Theratechnologies Announces Filing of European Marketing Authorization Application for Tesamorelin
MONTRÉAL, CANADA-(June 6, 2011) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) today announced that its partner,
Ferrer Internacional S.A. (Ferrer), has filed a Marketing Authorization Application (MAA) with the European Medicines Agency (EMA) for
tesamorelin, an analogue of the growth hormone-releasing factor (GRF), proposed for the treatment of excess abdominal fat in adult
HIV-infected patients with lipodystrophy.
Currently there are no approved treatments for lipodystrophy in HIV-infected patients available in the European Union. Based on
Theratechnologies' estimates, approximately 212,000 HIV-infected patients in Europe are affected by lipodystrophy.
"This European regulatory filing for tesamorelin constitutes an important step forward in meeting our corporate objective of maximizing
the commercial potential of our flagship product in major markets," said Mr. John-Michel T. Huss, President and Chief Executive Officer of
Theratechnologies. "This also represents an important step towards addressing a critical, yet unmet medical need for HIV-infected patients
with lipodystrophy throughout the European Union. We were very pleased to obtain FDA approval for tesamorelin in the U.S. and we are
confident that our ability to help meet these patient needs, in partnership with Ferrer, will also be recognized in Europe,"
concluded Mr. Huss.
Under a distribution and licensing agreement between the two companies, Ferrer holds the commercialization rights to tesamorelin for
the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy in Europe and is responsible for conducting all
related regulatory and commercialization activities. Ferrer is a privately-held international pharmaceutical company based in Barcelona,
Spain, and operates in over 60 countries.
The MAA, submitted under the name "TESAMORELIN FERRER", is based on the positive results from two Phase 3 clinical trials, which enrolled
more than 800 patients, and follows a marketing approval by the US Food and Drug Administration received in November 2010. In the U.S.,
tesamorelin is marketed under the trade name EGRIFTA®.
The EMA's review of the MAA for tesamorelin will follow their centralized marketing authorization procedure, which includes validation,
assessment and decision-making processes. If approved, tesamorelin will receive marketing authorization for the 27 European Union member
countries as well as for Iceland, Liechtenstein and Norway.
About EGRIFTA ®
EGRIFTA ® , a once-daily injection, is a novel, stabilized analogue of GRF. GRF is a hypothalamic peptide that acts on
the pituitary cells in the brain to stimulate the synthesis and pulsatile release of endogenous growth hormone (GH). GH has been shown to
play an important role in regulating lipid metabolism and body composition (e.g., increasing muscle mass and reducing fat) 1 .
About HIV-Associated Lipodystrophy
Several factors, including a patient's antiretroviral drug regimen and the HIV virus itself, are thought to contribute to
HIV-associated lipodystrophy, which is characterized by body composition changes. The changes in body composition may include
accumulation of excess abdominal fat accumulation, which is known as abdominal lipohypertrophy.
About Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) is a specialty pharmaceutical company that discovers and develops innovative therapeutic peptide products,
with an emphasis on growth-hormone releasing factor peptides. Its first product, EGRIFTA® (tesamorelin for injection), was approved
by the United States Food and Drug Administration in November 2010. To date, EGRIFTA® is the only approved therapy for the reduction
of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy. EGRIFTA® has not been approved in Canada.
EGRIFTA® is currently marketed in the United States by EMD Serono pursuant to a collaboration and licensing agreement executed in
October 2008. In addition, Theratechnologies has signed distribution and licensing agreements with a subsidiary of Sanofi granting
them the exclusive commercialization rights for EGRIFTA® for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with
lipodystrophy in Latin America, Africa and the Middle East and with Ferrer Internacional S.A. granting them the exclusive
commercialization rights for EGRIFTA® for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with
lipodystrophy in Europe, Russia, South Korea, Taiwan, Thailand and certain central Asian countries.
Additional Information about Theratechnologies
Further information about Theratechnologies is available on the Company's website at http://www.theratech.com/ . Additional
information, including the Annual Information Form and the Annual Report, is also available on SEDAR at http://www.sedar.com/ .
Forward-Looking Information
This press release contains certain statements that are considered "forward-looking information" within the meaning of applicable securities legislation. This
forward-looking information includes, but is not limited to, information regarding the number of HIV-infected patients in Europe affected by lipodystrophy and the potential
approval of tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy.
Forward-looking information is based upon a number of assumptions and is subject to a number of risks and uncertainties,
many of which are beyond Theratechnologies' control that could cause actual results to differ materially from those that are
disclosed in or implied by such forward-looking information. These assumptions include, but are not limited to, that the
EMA will approve tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy,
that no additional clinical trials will be required by the EMA in order to approve tesamorelin and that the data
consulted by Theratechnologies in calculating the number of HIV-patients affected by lipodystrophy in Europe
were accurate. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risk that the EMA does
not approve tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients
with lipodystrophy, that the EMA requires additional clinical studies prior to make any
decision regarding the approval or non-approval of tesamorelin and that the data
consulted by Theratechnologies in calculating the number of HIV-patients
affected by lipodystrophy in Europe were not accurate.
Theratechnologies refers potential investors to the "Risks and Uncertainties" section of its Annual Information
Form (the "AIF") dated February 22, 2011. The AIF is available
at http://www.sedar.com/ under Theratechnologies' public filings.
The reader is cautioned to consider these and other risks and uncertainties carefully and not to put undue reliance
on forward-looking statements. Forward-looking information reflects current expectations regarding future events
and speaks only as of the date of this press release and represents Theratechnologies' expectations as of that date.
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Theratechnologies annonce le dépôt d'une demande d'autorisation de mise en marché sur le marché européen pour Tésamoréline
MONTRÉAL, CANADA-(6 juin 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH) (Theratechnologies) a annoncé aujourd'hui que
son partenaire Ferrer Internacional S.A. (Ferrer) a déposé une autorisation de mise en marché (AMM) auprès de la European Medicines
Agency (EMA) pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (" GRF ") proposé pour le
traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH.
Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé et disponible pour la lipodystrophie pour les patients infectés par
le VIH au sein de l'Union européenne. Selon les estimations de Theratechnologies, près de 212 000 patients
infectés par le VIH en Europe sont touchés par la lipodystrophie.
" Ce dépôt réglementaire auprès des instances européennes pour la tésamoréline
représente une étape importante vers l'atteinte de notre objectif de maximiser son potentiel commercial dans les
principaux marchés ", a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction
de Theratechnologies. " Il s'agit aussi d'un jalon important vers une solution à un besoin médical
critique et toujours non comblé pour les patients de l'Union européenne infectés par le VIH
et atteints de lipodystrophie. Nous étions très heureux de recevoir l'approbation de la FDA
pour la tésamoréline aux États-Unis et nous sommes confiants que notre
capacité à aider à combler les besoins de ces patients, en
partenariat avec Ferrer, sera aussi reconnue en Europe ", a conclu M. Huss.
En vertu d'une entente de distribution et de licence entre les deux sociétés, Ferrer détient les droits
de commercialisation pour la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les
patients atteints de lipodystrophie associée au VIH en Europe, et est responsable de mener toutes les
activités liées aux réglementations et à la commercialisation. Ferrer est
une société pharmaceutique privée internationale basée à
Barcelone en Espagne et qui fait des affaires dans plus de 60 pays.
L'AMM, soumise sous le nom " TESAMORELIN FERRER ", est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques
de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food
and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010. Aux États-Unis, la tésamoréline est
vendue sous la marque de commerce EGRIFTA ® .
L'évaluation de l'AMM pour la tésamoréline par l'EMA se déroulera selon les procédures d'approbation
de mise en marché standards, ce qui comprend les processus de validation, d'évaluation et de prise de décision.
Si elle est approuvée, la tésamoréline recevra une autorisation de mise en marché pour les 27 pays
membres de l'Union européenne, ainsi que pour l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
À propos d' EGRIFTA ®
EGRIFTA ® , une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du facteur de
libération de l'hormone de croissance humaine (" GRF "). Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur
les cellules hypophysaires dans le cerveau, et qui induit la production et la sécrétion endogène de
l'hormone de croissance (" GH "). Il a été démontré que la GH joue un rôle
important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple,
augmenter la masse musculaire et réduire le gras) 1 .
À propos de la lipodystrophie associée au VIH
Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont
considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est
caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la
composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue
sous le nom de lipohypertrophie abdominale.
À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et
développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans
le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit,
EGRIFTA ® (tésamoréline pour injection) a été approuvé
par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010. À
ce jour, EGRIFTA ® est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès
de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. EGRIFTA ® n'a pas
été approuvé au Canada.
EGRIFTA ® est maintenant commercialisé aux États-Unis par EMD Serono en vertu d'une entente de
collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, Theratechnologies a conclu des ententes de distribution
et de licence avec une filiale de Sanofi, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d' EGRIFTA ®
pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et
atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer
Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d' EGRIFTA ® pour
le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et
atteints de lipodystrophie en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en
Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.
Autres renseignements sur Theratechnologies
D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles son site Web : http://www.theratech.com/ . D'autres documents,
y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse http://www.sedar.com/ .
Information prospective
Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'"
information prospective " au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. L'information
prospective comprend, notamment, de l'information portant sur le nombre de patients infectés par le VIH en
Europe et atteints de lipodystrophie, et l'approbation potentielle de la tésamoréline pour le
traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH en
Europe et atteints de lipodystrophie.
L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques
et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies,
susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats
réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information
prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective
comprennent, entre autres, le fait que l'EMA approuvera la tésamoréline pour
le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le
VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par l'EMA pour pouvoir
approuver la tésamoréline, et que les données consultées par Theratechnologies pour
calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe sont justes. Les
risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que L'EMA n'approuve pas la tésamoréline pour le
traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie,
que l'EMA requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre sa décision quant à l'approbation ou
non de la tésamoréline et que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients
infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe soient inexactes.
Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique " Risques et incertitudes " de la notice annuelle de
Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés
par Theratechnologies au http://www.sedar.com/ . Le lecteur est
prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux
déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles
concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des
présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.
"Reproduced with permission - Theratechnologies "
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