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Theratechnologies Announces Filing of European Marketing Authorization Application for Tesamorelin

MONTRÉAL, CANADA-(June 6, 2011) - Theratechnologies Inc. (Theratechnologies) (TSX:TH) today announced that its partner, Ferrer Internacional S.A. (Ferrer), has filed a Marketing Authorization Application (MAA) with the European Medicines Agency (EMA) for tesamorelin, an analogue of the growth hormone-releasing factor (GRF), proposed for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy.

Currently there are no approved treatments for lipodystrophy in HIV-infected patients available in the European Union. Based on Theratechnologies' estimates, approximately 212,000 HIV-infected patients in Europe are affected by lipodystrophy.

"This European regulatory filing for tesamorelin constitutes an important step forward in meeting our corporate objective of maximizing the commercial potential of our flagship product in major markets," said Mr. John-Michel T. Huss, President and Chief Executive Officer of Theratechnologies. "This also represents an important step towards addressing a critical, yet unmet medical need for HIV-infected patients with lipodystrophy throughout the European Union. We were very pleased to obtain FDA approval for tesamorelin in the U.S. and we are confident that our ability to help meet these patient needs, in partnership with Ferrer, will also be recognized in Europe," concluded Mr. Huss.

Under a distribution and licensing agreement between the two companies, Ferrer holds the commercialization rights to tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy in Europe and is responsible for conducting all related regulatory and commercialization activities. Ferrer is a privately-held international pharmaceutical company based in Barcelona, Spain, and operates in over 60 countries.

The MAA, submitted under the name "TESAMORELIN FERRER", is based on the positive results from two Phase 3 clinical trials, which enrolled more than 800 patients, and follows a marketing approval by the US Food and Drug Administration received in November 2010. In the U.S., tesamorelin is marketed under the trade name EGRIFTA®.

The EMA's review of the MAA for tesamorelin will follow their centralized marketing authorization procedure, which includes validation, assessment and decision-making processes. If approved, tesamorelin will receive marketing authorization for the 27 European Union member countries as well as for Iceland, Liechtenstein and Norway.

About EGRIFTA ®
EGRIFTA ® , a once-daily injection, is a novel, stabilized analogue of GRF. GRF is a hypothalamic peptide that acts on the pituitary cells in the brain to stimulate the synthesis and pulsatile release of endogenous growth hormone (GH). GH has been shown to play an important role in regulating lipid metabolism and body composition (e.g., increasing muscle mass and reducing fat) 1 .

About HIV-Associated Lipodystrophy
Several factors, including a patient's antiretroviral drug regimen and the HIV virus itself, are thought to contribute to HIV-associated lipodystrophy, which is characterized by body composition changes. The changes in body composition may include accumulation of excess abdominal fat accumulation, which is known as abdominal lipohypertrophy.

About Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) is a specialty pharmaceutical company that discovers and develops innovative therapeutic peptide products, with an emphasis on growth-hormone releasing factor peptides. Its first product, EGRIFTA® (tesamorelin for injection), was approved by the United States Food and Drug Administration in November 2010. To date, EGRIFTA® is the only approved therapy for the reduction of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy. EGRIFTA® has not been approved in Canada.

EGRIFTA® is currently marketed in the United States by EMD Serono pursuant to a collaboration and licensing agreement executed in October 2008. In addition, Theratechnologies has signed distribution and licensing agreements with a subsidiary of Sanofi granting them the exclusive commercialization rights for EGRIFTA® for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy in Latin America, Africa and the Middle East and with Ferrer Internacional S.A. granting them the exclusive commercialization rights for EGRIFTA® for the treatment of excess abdominal fat in HIV-infected patients with lipodystrophy in Europe, Russia, South Korea, Taiwan, Thailand and certain central Asian countries.

Additional Information about Theratechnologies
Further information about Theratechnologies is available on the Company's website at http://www.theratech.com/ . Additional information, including the Annual Information Form and the Annual Report, is also available on SEDAR at http://www.sedar.com/ .

Forward-Looking Information
This press release contains certain statements that are considered "forward-looking information" within the meaning of applicable securities legislation. This forward-looking information includes, but is not limited to, information regarding the number of HIV-infected patients in Europe affected by lipodystrophy and the potential approval of tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy.

Forward-looking information is based upon a number of assumptions and is subject to a number of risks and uncertainties, many of which are beyond Theratechnologies' control that could cause actual results to differ materially from those that are disclosed in or implied by such forward-looking information. These assumptions include, but are not limited to, that the EMA will approve tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy, that no additional clinical trials will be required by the EMA in order to approve tesamorelin and that the data consulted by Theratechnologies in calculating the number of HIV-patients affected by lipodystrophy in Europe were accurate. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the risk that the EMA does not approve tesamorelin for the treatment of excess abdominal fat in adult HIV-infected patients with lipodystrophy, that the EMA requires additional clinical studies prior to make any decision regarding the approval or non-approval of tesamorelin and that the data consulted by Theratechnologies in calculating the number of HIV-patients affected by lipodystrophy in Europe were not accurate.

Theratechnologies refers potential investors to the "Risks and Uncertainties" section of its Annual Information Form (the "AIF") dated February 22, 2011. The AIF is available at http://www.sedar.com/ under Theratechnologies' public filings. The reader is cautioned to consider these and other risks and uncertainties carefully and not to put undue reliance on forward-looking statements. Forward-looking information reflects current expectations regarding future events and speaks only as of the date of this press release and represents Theratechnologies' expectations as of that date.

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Theratechnologies annonce le dépôt d'une demande d'autorisation de mise en marché sur le marché européen pour Tésamoréline

MONTRÉAL, CANADA-(6 juin 2011) - Theratechnologies Inc. (TSX:TH) (Theratechnologies) a annoncé aujourd'hui que son partenaire Ferrer Internacional S.A. (Ferrer) a déposé une autorisation de mise en marché (AMM) auprès de la European Medicines Agency (EMA) pour la tésamoréline, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance (" GRF ") proposé pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH.

Actuellement, il n'existe aucun traitement approuvé et disponible pour la lipodystrophie pour les patients infectés par le VIH au sein de l'Union européenne. Selon les estimations de Theratechnologies, près de 212 000 patients infectés par le VIH en Europe sont touchés par la lipodystrophie.

" Ce dépôt réglementaire auprès des instances européennes pour la tésamoréline représente une étape importante vers l'atteinte de notre objectif de maximiser son potentiel commercial dans les principaux marchés ", a déclaré M. John-Michel T. Huss, président et chef de la direction de Theratechnologies. " Il s'agit aussi d'un jalon important vers une solution à un besoin médical critique et toujours non comblé pour les patients de l'Union européenne infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie. Nous étions très heureux de recevoir l'approbation de la FDA pour la tésamoréline aux États-Unis et nous sommes confiants que notre capacité à aider à combler les besoins de ces patients, en partenariat avec Ferrer, sera aussi reconnue en Europe ", a conclu M. Huss.

En vertu d'une entente de distribution et de licence entre les deux sociétés, Ferrer détient les droits de commercialisation pour la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH en Europe, et est responsable de mener toutes les activités liées aux réglementations et à la commercialisation. Ferrer est une société pharmaceutique privée internationale basée à Barcelone en Espagne et qui fait des affaires dans plus de 60 pays.

L'AMM, soumise sous le nom " TESAMORELIN FERRER ", est fondée sur les résultats positifs de deux essais cliniques de phase 3 qui ont impliqué plus de 800 patients, et fait suite à l'approbation de la mise en marché par la Food and Drug Administration des États-Unis obtenue en novembre 2010. Aux États-Unis, la tésamoréline est vendue sous la marque de commerce EGRIFTA ® .

L'évaluation de l'AMM pour la tésamoréline par l'EMA se déroulera selon les procédures d'approbation de mise en marché standards, ce qui comprend les processus de validation, d'évaluation et de prise de décision. Si elle est approuvée, la tésamoréline recevra une autorisation de mise en marché pour les 27 pays membres de l'Union européenne, ainsi que pour l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

À propos d' EGRIFTA ®
EGRIFTA ® , une injection quotidienne unique, est un nouvel analogue stabilisé du facteur de libération de l'hormone de croissance humaine (" GRF "). Le GRF est un peptide hypothalamique qui agit sur les cellules hypophysaires dans le cerveau, et qui induit la production et la sécrétion endogène de l'hormone de croissance (" GH "). Il a été démontré que la GH joue un rôle important dans la régulation du métabolisme lipidique et la composition corporelle (par exemple, augmenter la masse musculaire et réduire le gras) 1 .

À propos de la lipodystrophie associée au VIH
Plusieurs facteurs, y compris le régime antirétroviral des patients et le virus lui-même, sont considérés comme des causes possibles de la lipodystrophie associée au VIH, laquelle est caractérisée par des modifications de la composition corporelle. Les changements dans la composition corporelle peuvent comprendre l'accumulation excessive de graisse abdominale, connue sous le nom de lipohypertrophie abdominale.

À propos de Theratechnologies
Theratechnologies (TSX:TH) est une entreprise pharmaceutique spécialisée qui découvre et développe des produits thérapeutiques novateurs à base de peptides, spécialement dans le domaine des peptides du facteur de libération de l'hormone de croissance. Son premier produit, EGRIFTA ® (tésamoréline pour injection) a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en novembre 2010. À ce jour, EGRIFTA ® est le seul traitement homologué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH. EGRIFTA ® n'a pas été approuvé au Canada.

EGRIFTA ® est maintenant commercialisé aux États-Unis par EMD Serono en vertu d'une entente de collaboration et de licence signée en octobre 2008. De plus, Theratechnologies a conclu des ententes de distribution et de licence avec une filiale de Sanofi, lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d' EGRIFTA ® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, en Amérique latine, en Afrique et au Moyen-Orient, ainsi qu'avec Ferrer Internacional S.A. lui accordant les droits exclusifs de commercialisation d' EGRIFTA ® pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe, en Russie, en Corée du Sud, à Taiwan, en Thaïlande et dans certains pays d'Asie centrale.

Autres renseignements sur Theratechnologies
D'autres renseignements sur Theratechnologies sont disponibles son site Web : http://www.theratech.com/ . D'autres documents, y compris la notice annuelle et le rapport annuel, se trouvent également sur SEDAR à l'adresse http://www.sedar.com/ .

Information prospective
Ce communiqué de presse contient des informations qui sont considérées être de l'" information prospective " au sens de la législation applicable en valeurs mobilières. L'information prospective comprend, notamment, de l'information portant sur le nombre de patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie, et l'approbation potentielle de la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH en Europe et atteints de lipodystrophie.

L'information prospective repose sur un certain nombre d'hypothèses et est assujettie à nombre de risques et d'incertitudes, dont plusieurs sont indépendants de la volonté de Theratechnologies, susceptibles d'entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux qui sont divulgués ou anticipés par cette information prospective. Les hypothèses sur lesquelles reposent l'information prospective comprennent, entre autres, le fait que l'EMA approuvera la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, qu'aucun autre essai clinique ne sera requis par l'EMA pour pouvoir approuver la tésamoréline, et que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe sont justes. Les risques et incertitudes comprennent, notamment, le risque que L'EMA n'approuve pas la tésamoréline pour le traitement de l'excès de graisse abdominale chez les patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie, que l'EMA requiert des essais cliniques supplémentaires avant de prendre sa décision quant à l'approbation ou non de la tésamoréline et que les données consultées par Theratechnologies pour calculer le nombre de patients infectés par le VIH et atteints de lipodystrophie en Europe soient inexactes.

Les investisseurs éventuels devraient consulter la rubrique " Risques et incertitudes " de la notice annuelle de Theratechnologies en date du 22 février 2011. La notice annuelle figure parmi les documents publics déposés par Theratechnologies au http://www.sedar.com/ . Le lecteur est prié d'examiner ces risques et incertitudes attentivement et de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives. L'information prospective reflète les attentes actuelles concernant des événements futurs et n'est valable qu'à la date des présentes et traduit les attentes de Theratechnologies à cette date.


"Reproduced with permission - Theratechnologies "

Theratechnologies
www.theratech.com


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